投诉:某药物临床试验公开买卖患者信息

摘要: 尊敬的北京大学肿瘤医院伦理委员会:您好!我是一名长期从事药物临床试验管理的工作者,目前一直在观察药物临床试验

10-12 10:21 首页 医研汇

尊敬的北京大学肿瘤医院伦理委员会:

您好!我是一名长期从事药物临床试验管理的工作者,目前一直在观察药物临床试验行业的发展,并且拥有独立的微信公众号和上万名的粉丝。众所周知,从2015年的7月22日以后,国家食品药品监督管理局出台了一些列措施打击药物临床试验造假的行为,也促使药物临床试验行业不断的提升标准,规范自身的行为,我们也很欣慰的看到了药物临床试验行业自身也在不断的努力提高自己。

但万里长征,路途还很远,整个行业未来还是要面临自律的问题,之所以今天冒昧的写这封信,是因为本人发现由归单位牵头的一个临床试验项目(已经通过了贵单位的伦理委员会),在患者招募上存在着违反国家法律的问题

试验项目名称:一项评价BGB-A317单药治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的单臂、多中心、II期研究

方案编号BGB-A317-203

申办者:百济神州(上海)生物科技有限公司

以下是CDE的药物临床试验登记与信息公示平台的截图

 


为什么我要投诉这个项目在患者招募上存在违反法律的问题,请伦理委员会看以下部分截图

 

我们先不看内容是否符合伦理,重点看“护士推荐渠道及对应报酬”的第三条,提供病源信息,5/例,就这一点,就存在很大问题。

根据《刑法》第二百五十三条(根据刑法修正案七第七条第一款修改)

邮政工作人员私自开拆或者隐匿、毁弃邮件、电报的,处二年以下有期徒刑或者拘役。犯前款罪而窃取财物的,依照《刑法》第二百六十四条的规定定罪从重处罚。

1、国家机关或者金融、电信、交通、教育、医疗等单位的工作人员,违反国家规定,把本单位在履行职责或者提供服务过程中获得的公民个人信息,出售或者非法提供给他人,情节严重的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处罚金。

出售、非法提供公民个人信息罪有犯罪主体限制,必须是以上条文中规定的相关单位或相关单位的工作人员,是跟非法获取公民个人信息罪的主要区别点。

2、窃取或者以其他方法非法获取上述信息,情节严重的,依照前款的规定处罚。

认定为非法获取公民个人信息罪,非法获取可以延伸得比较广,如使用计算机手段破解上述信息,利用其它方式骗取上述信息等。

单位犯前两款罪的,对单位判处罚金,并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依照各该款的规定处罚。

我们都知道,患者的个人信息也属于医疗保密的重要一部分,如此赤裸裸的公开叫卖患者信息,不禁在与法律对抗,还会使药物临床试验行业的行为准则受到严重的干扰,毁灭这个行业近两年的成果。

个人建议,伦理委员会应及时暂停该药物临床试验,查清供应商之间的关系及利益合同关系,申办者充分整改后在开始临床试验。



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